公司新聞
丹桂飄香的十月，揚子江藥業(yè)集團（以下簡稱揚子江藥業(yè)）對質(zhì)量孜孜不懈的追求再次迎來豐收碩果。日前，在由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會主辦的第42次全國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理（QC）小組成果發(fā)表交流會（以下簡稱交流會）上，揚子江藥業(yè)再度衛(wèi)冕一等獎總數(shù)桂冠。揚子江藥業(yè)今年選送的102項QC成果不僅全部獲得一等獎，還囊括了全部12個評審小組的第一名，其中95項課題還榮獲最佳發(fā)表獎。至此，揚子江藥業(yè)已經(jīng)連續(xù)17次獲得全國醫(yī)藥行業(yè)QC成果一等獎總數(shù)冠軍。
榮耀的背后，是揚子江藥業(yè)數(shù)十年如一日對質(zhì)量的堅守。揚子江藥業(yè)集團董事長、總經(jīng)理徐浩宇在集團第46次“質(zhì)量月”活動中表示，產(chǎn)品質(zhì)量是影響企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵要素，揚子江藥業(yè)一直把“高質(zhì)”放在企業(yè)價值觀的核心地位。他強調(diào)：“要利用現(xiàn)代化管理工具提升管理水平，持續(xù)打造學(xué)習(xí)型組織、學(xué)習(xí)型團隊，只有人才質(zhì)量提升了，才能確保企業(yè)產(chǎn)品的‘大質(zhì)量’。”從20世紀(jì)80年代起，揚子江藥業(yè)就引入QC小組活動，作為企業(yè)全面質(zhì)量管理的一項重要工作。而這只是揚子江人持續(xù)學(xué)習(xí)、追求質(zhì)量的一個縮影。在長達30多年的時間里，由基層員工組成的QC小組，運用集體智慧和PDCA（計劃、執(zhí)行、檢查、處理）循環(huán)等科學(xué)工具，解決了無數(shù)一線生產(chǎn)、藥物研究和質(zhì)量管理中遇到的問題，切實提升了企業(yè)核心業(yè)務(wù)的質(zhì)量和效率，讓揚子江藥業(yè)在為患者提供高質(zhì)量藥物的道路上不斷奮進。
一年兩次的“質(zhì)量月”活動、持續(xù)活躍的QC小組、貫穿藥品全生命周期的質(zhì)量管理體系……揚子江藥業(yè)將“為父母制藥，為親人制藥”的質(zhì)量文化、“任何困難都不能把我們打倒，唯有質(zhì)量”的精神融入每一位員工的血液中、骨子里。
搭體系?織密質(zhì)量安全保障網(wǎng)
“在QC小組活動做得早、做得好并形成了一定的品牌效應(yīng)的制藥企業(yè)中，揚子江藥業(yè)把質(zhì)量視同生命，前前后后做了很多工作?！敝袊t(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會副會長孫新生高度評價揚子江藥業(yè)在藥品質(zhì)量安全方面取得的成績。在2016年、2018年連續(xù)兩屆榮膺中國質(zhì)量獎提名獎后，2021年3月，揚子江藥業(yè)又榮獲EFQM全球獎（原歐洲質(zhì)量獎），成為2019年新版EFQM業(yè)務(wù)卓越模型實施后，全球首家獲得該獎項的制藥企業(yè)。
藥品質(zhì)量風(fēng)險隨著產(chǎn)品變動、工藝變化、設(shè)備更迭及人為操作等因素不斷萌生，因此，構(gòu)建藥品質(zhì)量安全保障體系顯得極其重要。揚子江藥業(yè)集團總經(jīng)理助理沙琦將公司質(zhì)量保障網(wǎng)歸納為三個層面，即貫穿各個層級的質(zhì)量文化和質(zhì)量精神、完備的藥品質(zhì)量保障制度、優(yōu)秀的員工團隊，這三者構(gòu)成了相互影響的閉環(huán)，并實現(xiàn)了螺旋上升、相互完善。
揚子江藥業(yè)以“求索進取，護佑眾生”為使命，構(gòu)建起了以“三不”原則和“四持續(xù)”方法為核心內(nèi)容的質(zhì)量風(fēng)險管控模式。“三不”原則指的是“不讓患者承擔(dān)風(fēng)險、不讓風(fēng)險升級、不把風(fēng)險轉(zhuǎn)移給他方”，“四持續(xù)”方法包含了“持續(xù)質(zhì)疑、持續(xù)識別、持續(xù)管控和持續(xù)回顧”。在質(zhì)量風(fēng)險管控模式基礎(chǔ)上，揚子江藥業(yè)進一步細化制度建設(shè)，嚴(yán)格按照我國GMP、歐盟GMP以及美國cGMP（動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）要求，制定系列標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；還通過目視化、現(xiàn)場定置等管理手段來降低操作風(fēng)險。
優(yōu)秀的文化、完善的制度少不了人的參與，為了應(yīng)對質(zhì)量風(fēng)險，揚子江藥業(yè)還成立了偏差專項調(diào)查小組，運用標(biāo)準(zhǔn)化工具，對產(chǎn)品質(zhì)量、用藥安全、法律合規(guī)等展開全面評估。
2013年，揚子江藥業(yè)某生產(chǎn)車間操作人員在對一批產(chǎn)品配料的過程中，突然聞到氣味有輕微異常，基于“持續(xù)質(zhì)疑、持續(xù)識別”的質(zhì)量風(fēng)險管控模式，操作員立即警惕并按程序匯報。偏差專項調(diào)查小組收到消息后，迅速開展介入調(diào)查，發(fā)現(xiàn)氣味源于生產(chǎn)所用的某種輔料，但這批輔料按照當(dāng)時的《中華人民共和國藥典》（2010年版）標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格。是什么原因?qū)е滤挟愇赌?？偏差專項調(diào)查小組繼續(xù)調(diào)查，同時讓探索QC小組進行研究，最終識別出某種微量雜質(zhì)偏高，是導(dǎo)致該批輔料中出現(xiàn)異味的“元兇”。
查出“元兇”后，新的問題又來了。該種微量雜質(zhì)并不在國家藥典規(guī)定的檢驗項目中，而且這批產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)檢驗全部合格，怎么辦？這些產(chǎn)品能上市嗎？如果不上市，對企業(yè)來說，將是一筆較大的損失；如果上市，也符合基本要求。對此，公司管理層的回答果斷且響亮——“藥品質(zhì)量不容絲毫馬虎，涉及的藥品必須全部銷毀！”“寧肯自己承擔(dān)損失，也絕不讓患者承擔(dān)風(fēng)險?！痹撋a(chǎn)車間工段長王勛蘭表示，這是自己第一次如此深刻地體會到“三不”原則，從此以后，對質(zhì)量的追求便深深地融進了自己的血脈中。
重參與?人人都是“首席質(zhì)量官”
為了提升質(zhì)量管理水平，2012年，揚子江藥業(yè)在質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人制度的基礎(chǔ)上，又引入了擁有“一票否決權(quán)”的“首席質(zhì)量官”制度。活躍在各個子公司的“首席質(zhì)量官”在起到監(jiān)管藥品質(zhì)量安全作用的同時，還積極參與到公司業(yè)務(wù)提質(zhì)增效的過程中，促進了企業(yè)藥品質(zhì)量安全的進一步提升。
發(fā)現(xiàn)問題、解決問題是“首席質(zhì)量官”的使命和責(zé)任。在此次參與交流會的102個QC課題組中，有76個課題組屬于問題解決型，專注解決實際生產(chǎn)中碰到的各類問題?；钴S的QC小組極大地提升了員工在質(zhì)量管理中的參與度和解決問題的能力?！翱梢哉f沒有QC小組，企業(yè)就失去了一個采用科學(xué)方法去解決質(zhì)量問題的機會?！睂O新生把QC小組比作企業(yè)質(zhì)量管理的先行軍，把QC活動比作員工個人成長的練兵場。員工通過解決研發(fā)、生產(chǎn)中的實際問題，既鍛煉了自己，又提升了企業(yè)的發(fā)展質(zhì)量。沙琦表示：“目前揚子江藥業(yè)的中高層中，至少有一半的員工參加過QC小組活動?！鄙埢罨⒌腝C小組，已經(jīng)成為培育質(zhì)量管理人才的沃土。
越來越多的“首席質(zhì)量官”在QC活動中成長。碩士畢業(yè)于山東大學(xué)微生物學(xué)的郭鋒目前擔(dān)任公司的質(zhì)量信息專員，曾多次給其他QC小組充當(dāng)參謀、給予技術(shù)支持，今年是他首次
參加QC小組活動并擔(dān)任課題發(fā)表人。郭鋒多次提到，“從交流會中學(xué)到很多”。在完整參與了QC成果交流會
后，他從全生命周期的角度切實體會到藥品質(zhì)量管理的重要性。此外，交流會中不同QC小組的成果碰撞也為他日后解決工作中的類似問題提供了思路。
2020年6月，揚子江藥業(yè)繼續(xù)提升質(zhì)量管理能力，將“精益”質(zhì)量管理理念拓展到產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的全
鏈條，以全員參與的方式實現(xiàn)提質(zhì)增效?！笆紫|(zhì)量官”也加入對“精益”的不懈追求中。以本次交流會中STAR QC小組的課題“降低頭孢B產(chǎn)線產(chǎn)品殘氧量”為例，盡管生產(chǎn)頭孢粉針類產(chǎn)品的A、B兩條產(chǎn)線的平均殘氧量均低于3%的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，但B產(chǎn)線的平均殘氧量（1.91%）和A產(chǎn)線（1.01%）有一定差距，STAR QC小組從“精益”管理、全面提質(zhì)的角度出發(fā)，將目標(biāo)設(shè)定為“降低頭孢B產(chǎn)線產(chǎn)品殘氧量至1.00%以內(nèi)”。
據(jù)課題發(fā)表人陳旭介紹，他們首先開展“頭腦風(fēng)暴”，分析得到8條末端因素。隨后，小組成員迅速制定了對策，成功將B產(chǎn)線的殘氧量降低至0.93%，最終完成了既定目標(biāo)?！笆紫|(zhì)量官”就是這樣一步一步地提升著產(chǎn)品質(zhì)量，保障著藥品安全。
大質(zhì)量?提質(zhì)增效促發(fā)展
今年9月份，揚子江藥業(yè)第46次“質(zhì)量月”活動如期召開，本次“質(zhì)量月”活動以“增強責(zé)任心，提升大質(zhì)量”為主題，著重突出了“大質(zhì)量”這一概念，既囊括了過去時常提及的生產(chǎn)質(zhì)量，還包含了服務(wù)質(zhì)量和發(fā)展質(zhì)量，涉及公司運營的方方面面。
徐浩宇在“質(zhì)量月”動員大會上對公司管理層提出更高要求：“企業(yè)管理干部要不斷提升自身專業(yè)化能力，要通過深入調(diào)研，挖掘出當(dāng)前問題的根源所在，自上而下形成濃厚的反思與提升氛圍。”
揚子江藥業(yè)各級負(fù)責(zé)人率先垂范。質(zhì)量管理部副部長徐相陽作為指導(dǎo)老師，全程輔導(dǎo)了第二化驗室的飛躍QC小組、筆耕QC小組以及Discovery QC小組的課題攻關(guān)，讓化驗室在監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量的同時，進一步提升了部門服務(wù)質(zhì)量。飛躍QC小組的秦勝梅對徐相陽的幫助記憶猶新，在匯總數(shù)據(jù)并撰寫QC成果論文時，他們對“如何寫”并未形成完整的認(rèn)知：文章結(jié)構(gòu)如何設(shè)置？哪部分內(nèi)容需要強調(diào)？問題接踵而至。徐相陽看到了他們的困惑，提出了針對性意見，和飛躍QC小組一起修改文章直到深夜。他的指導(dǎo)也讓筆耕QC小組的王旭尤為感激，“徐部長對論文的打磨極大地提升了文本質(zhì)量，對我們幫助很大”。
徐相陽的付出沒有白費，在他的指導(dǎo)下，三個小組的發(fā)表成果均獲得QC成果一等獎，其中Discover y QC小組的課題《提高甘油有關(guān)物質(zhì)一次檢驗成功率》更是作為優(yōu)秀課題代表在交流會上進行了展示講解。
面向未來，揚子江藥業(yè)以新技術(shù)解決網(wǎng)絡(luò)頑疾，提升信息化建設(shè)水平。近五年來，公司內(nèi)網(wǎng)每年平均中斷6.4次，平均維修時長達4.7小時，不但影響了企業(yè)員工的使用體驗，還會造成數(shù)據(jù)丟失、藥品追溯碼無法掃描、SAP（思愛普）系統(tǒng)無法正常完成投料、報工等操作，極大威脅了生產(chǎn)安全。來自揚子江藥業(yè)總經(jīng)辦信息中心的數(shù)智QC小組決定采用新技術(shù)解決這個難題，在比較了幾種技術(shù)解決方案后，他們選擇了SDWAN（軟件定義廣域網(wǎng)）方案和供應(yīng)商一道對公司內(nèi)網(wǎng)進行改造。
數(shù)智QC小組課題發(fā)表人吉秀雯自豪地介紹項目成果：“該項目一舉解決了過去內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)帶寬不足、管理欠缺、缺少備用鏈路等突出問題，還將維修時間從4小時壓縮至1小時，有力地保障了數(shù)據(jù)安全。根據(jù)測算，一年還節(jié)約費用330萬元，三年將節(jié)約費用1058萬元?！崩眯录夹g(shù)，數(shù)智QC小組將“降本”“提質(zhì)”實現(xiàn)了統(tǒng)一。
“質(zhì)量安全到底意味著什么？”面對這樣的問題，揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)質(zhì)量管理部的藥物警戒專員熊英回答道：“意味著決不能辜負(fù)患者的信任?！痹诤拖M者“一對一”的接觸中，熊英對“質(zhì)量”二字的分量有了更深刻的認(rèn)識。許多患者認(rèn)準(zhǔn)了揚子江藥業(yè)，每次產(chǎn)品規(guī)格、外包裝的變動總會引來許多患者的來電。他們在電話那頭跟熊英再三確認(rèn)，生怕買到了假冒產(chǎn)品；熊英在電話這頭認(rèn)真解答，幫助消費者通過電子追溯碼確認(rèn)真?zhèn)?。和眾多揚子江人一樣，在熊英看來，“質(zhì)量”二字從剛?cè)肼殨r的一句口號、一條標(biāo)語，逐漸內(nèi)化成心底的承諾和堅守的底線。
50年來，質(zhì)量榮譽滿載征程，揚子江藥業(yè)卻對取得的成績從未滿足。如今，100多個QC小組依然活躍在生產(chǎn)和發(fā)展的第一線，16000余名揚子江人以“求索進取，護佑眾生”為使命追求，繼續(xù)向著質(zhì)量更高峰處攀登。（來源：中國醫(yī)藥報）